Test approuvé après une étude sur plus de 650 000 femmes
Hologic, Inc. a annoncé le 4 février 2026 avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son test Aptima® HPV. Cette autorisation permet d'utiliser le test comme méthode de dépistage primaire du papillomavirus humain (HPV), principale cause du cancer du col de l'utérus. Cette approbation concerne les échantillons prélevés par des cliniciens et distingue le test Aptima comme le seul test approuvé par la FDA qui utilise la technologie ARNm pour identifier les infections par HPV à haut risque. Le feu vert réglementaire a été accordé après une étude complète en conditions réelles impliquant plus de 650 000 femmes à travers les États-Unis, qui a démontré que la sensibilité du test est cliniquement comparable à celle des tests HPV basés sur l'ADN existants pour la détection des lésions précancéreuses.
L'approbation renforce le portefeuille ciblant 13 490 cas de cancer annuels
Cette approbation élargit stratégiquement le portefeuille de Hologic en matière de santé cervicale, lui permettant de rivaliser sur toutes les principales méthodes de dépistage recommandées par la FDA : Pap + HPV (co-dépistage), dépistage Pap autonome, et désormais le dépistage primaire du HPV. Cette initiative aborde un problème de santé critique, l'American Cancer Society estimant à environ 13 490 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus invasif et 4 200 décès liés aux États-Unis en 2026. En offrant aux cliniciens une plus grande flexibilité, Hologic vise à améliorer la détection précoce et la personnalisation du traitement en fonction des facteurs de risque des patients.
La nouvelle indication complète les innovations existantes de Hologic, y compris le système de diagnostic numérique Genius®, qui utilise l'intelligence artificielle pour aider à identifier les anomalies. Bien que l'entreprise reconnaisse que le co-dépistage reste une option très efficace qui détecte jusqu'à 95 % des cancers du col de l'utérus, l'ajout d'un test de dépistage primaire du HPV améliore sa position sur le marché et offre une alternative vitale pour différents scénarios cliniques.
