Shanghai Henlius Biotech Inc. (2696.HK) a reçu l'approbation de la Commission européenne pour deux indications supplémentaires de son injection de serplulimab développée en interne, étendant son utilisation dans le traitement des cancers avancés de l'œsophage et du poumon à travers l'Europe.
"L'autorisation de mise sur le marché pour les deux nouvelles indications dans l'UE représente une reconnaissance internationale significative pour le Serplulimab et bénéficiera à davantage de patients dans le monde", a déclaré Wenjie Zhang, président de Henlius, dans un communiqué.
Les approbations autorisent le serplulimab (HETRONIFLY) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de certains types de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) et de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (nsNSCLC). La décision est basée sur les données de deux essais cliniques multicentriques de phase 3 qui ont démontré des améliorations significatives des résultats cliniques avec un profil de sécurité acceptable lorsque le serplulimab était ajouté à une chimiothérapie standard.
Cette étape réglementaire ouvre un nouveau marché important pour Henlius, qui a activement étendu la présence mondiale de son médicament phare d'immunothérapie. Le marché mondial des anticorps anti-PD-1 devrait atteindre environ 50,87 milliards de dollars en 2025, selon les données d'IQVIA MIDAS, soulignant l'opportunité commerciale substantielle pour Henlius et son partenaire européen, Intas Pharmaceuticals.
Accès élargi au marché européen
Les nouvelles indications couvrent spécifiquement le serplulimab en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résectable, localement avancé, récurrent ou métastatique avec un score positif combiné (CPS) PD-L1 supérieur ou égal à 5. La deuxième approbation concerne son utilisation avec le carboplatine et le pémétrexed pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (nsNSCLC) non résectable, localement avancé ou métastatique, négatif pour la mutation de l'EGFR et négatif pour ALK ou ROS1.
L'autorisation s'étend à tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux pays de l'Espace économique européen que sont l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Cela fait suite à un avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments en mars 2026.
Une base clinique et de fabrication solide
Les approbations sont étayées par les résultats de deux essais cliniques internationaux de phase 3, randomisés et en double aveugle (ASTRUM-007 pour l'ESCC et ASTRUM-005 pour le nsNSCLC). Les deux études ont atteint leurs critères d'évaluation principaux, montrant que l'ajout du serplulimab à la chimiothérapie apportait une amélioration statistiquement significative de la survie globale et de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie seule.
Henlius a également obtenu précédemment la certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE pour ses installations de production, une condition préalable essentielle pour approvisionner le marché européen. La société dispose d'un accord de licence exclusif avec Intas Pharmaceuticals pour la commercialisation du serplulimab en Europe et en Inde, ce qui facilitera le déploiement du médicament.
Cette approbation renforce la position de Henlius dans le paysage concurrentiel de l'immuno-oncologie et offre une nouvelle option de traitement aux patients européens atteints de ces cancers difficiles à traiter. Les investisseurs surveilleront le lancement commercial et les premiers chiffres de vente sur le marché européen comme prochain catalyseur majeur.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
