Key Takeaways:
Glucotrack, Inc. a déposé sa demande d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, une étape cruciale vers les essais cliniques de son moniteur de glucose entièrement implantable conçu pour fonctionner pendant 3 ans sans appareil portable sur le corps.
« La soumission de notre IDE représente un progrès significatif dans le développement de notre technologie CBGM et souligne notre engagement à aider les personnes atteintes de diabète à vivre plus pleinement », a déclaré Paul V. Goode, PhD, président et chef de la direction de Glucotrack. « Notre solution entièrement implantable est conçue pour être confortable et discrète afin que les gens puissent se concentrer sur leur vie quotidienne. »
Le système de surveillance continue de la glycémie (CBGM) de la société est conçu pour une longévité de capteur de trois ans, une augmentation significative par rapport aux CGM portables actuels qui nécessitent des changements fréquents de capteur. Le système vise à fournir des mesures de glucose en temps réel à partir du sang avec un étalonnage minimal. Cette soumission d'IDE fait suite à plusieurs années d'évaluation préclinique et de travail de conception.
Ce dépôt réglementaire rapproche Glucotrack (Nasdaq : GCTK) d'une compétition sur le marché des technologies du diabète en pleine croissance. Des essais cliniques réussis et une éventuelle approbation de la FDA pourraient positionner l'entreprise pour défier les acteurs établis en proposant une solution de type « installer et oublier », capturant potentiellement une part des plus de 40 millions de personnes aux États-Unis atteintes de diabète.
La soumission à la FDA est une étape clé pour Glucotrack, réduisant potentiellement les risques de sa voie de développement. La technologie de l'entreprise vise à répondre aux plaintes courantes concernant les moniteurs de glucose continus existants, telles que la nécessité de remplacer fréquemment les capteurs, la visibilité des appareils sur le corps et le coût récurrent des fournitures.
« Nous sommes impatients de générer les données cliniques nécessaires pour avancer vers l'approbation réglementaire et démontrer que la surveillance continue de la glycémie peut être à la fois très précise et pratiquement invisible », a ajouté Goode.
Le marché mondial du diabète est vaste et en pleine expansion. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la prévalence du diabète chez les adultes a doublé, passant de 7 % en 1990 à 14 % en 2022. Rien qu'aux États-Unis, on estime que plus de 115 millions de personnes sont prédiabétiques, une grande partie ignorant leur état.
Alors que Glucotrack se concentre sur une solution matérielle, le domaine plus large de la gestion du diabète connaît des innovations sur plusieurs fronts. Des chercheurs d'institutions comme l'Université de Stanford utilisent l'IA pour analyser les données des CGM existants afin d'identifier plus tôt différents types de diabète de type 2. D'autres à l'Imperial College de Londres développent une IA capable de prédire le risque futur de diabète en analysant les électrocardiogrammes (ECG).
L'approche de Glucotrack, si elle réussit, représenterait un changement significatif dans l'expérience utilisateur pour la surveillance continue. Les leaders actuels du marché dans l'espace CGM incluent Dexcom (DXCM) et Abbott Laboratories (ABT) avec son système FreeStyle Libre. Ces systèmes impliquent généralement un capteur porté sur la peau qui doit être remplacé tous les 10 à 14 jours. Le capteur implantable de 3 ans proposé par Glucotrack serait un différenciateur majeur.
La société prévoit de poursuivre son étude clinique aux États-Unis après l'examen par la FDA et l'approbation de la demande d'IDE.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
