Points clés :
- La FDA a accepté la sNDA de Gilead pour le Yeztugo oral hebdomadaire en prévention du VIH
- Date cible d'action PDUFA fixée au 2 février 2027
- En cas d'approbation, il deviendrait la première option de PrEP orale à action prolongée
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Gilead sollicite l'approbation de la FDA pour le comprimé oral hebdomadaire Yeztugo contre le VIH avec une date cible en février 2027
La Food and Drug Administration américaine a accepté la demande de Gilead Sciences Inc. pour le Yeztugo oral hebdomadaire (lénacapavir) comme option de prophylaxie pré-exposition pour la prévention du VIH, fixant une date d'action cible au 2 février 2027.
« Ce dépôt reflète l'engagement continu de Gilead à faire progresser de nouvelles options de prévention du VIH », a déclaré Dietmar Berger, directeur médical de Gilead Sciences, dans un communiqué. « Près d'un an après l'approbation du Yeztugo biannuel, nous nous appuyons sur le profil clinique établi du lénacapavir pour potentiellement étendre l'impact de notre innovation à action prolongée à de nouvelles formulations. »
La soumission est étayée par les données des essais PURPOSE 1 et PURPOSE 2, qui ont démontré une efficacité élevée dans des populations diverses, notamment les femmes cisgenres, les hommes cisgenres et les personnes de genre diversifié. Les comprimés oraux de lénacapavir sont déjà approuvés comme dose de charge et thérapie de transition dans le cadre du régime injectable biannuel Yeztugo. En cas d'approbation, le Yeztugo oral hebdomadaire deviendrait la première option de PrEP orale à action prolongée, offrant une alternative aux comprimés quotidiens et à l'injection biannuelle.
La franchise VIH de Gilead reste le moteur de croissance principal de l'entreprise. Biktarvy détient plus de 52 % du marché du traitement du VIH, et la société a relevé ses prévisions de ventes de Yeztugo pour 2026 à 1 milliard de dollars en mai, plaçant le médicament sur la voie du statut de blockbuster dès sa première année complète. La société s'attend à une croissance totale des ventes de VIH d'environ 8 % sur un an en 2026, sans expiration majeure de brevet avant 2036 et jusqu'à sept nouvelles thérapies anti-VIH prévues d'ici 2033.
L'approbation renforcerait la position de Gilead face à ses concurrents, notamment ViiV Healthcare de GSK plc, qui commercialise les injectables à action prolongée Cabenuva et Apretude mais ne dispose pas d'une option orale hebdomadaire. Merck & Co. a récemment obtenu l'approbation de la FDA pour Idvynso, un régime bithérapeutique quotidien pour le traitement du VIH, et collabore avec Gilead sur un traitement oral hebdomadaire expérimental associant islatravir et lénacapavir, qui a atteint les critères d'efficacité primaires dans deux études de phase 3. Les actions Gilead ont gagné 2,3 % depuis le début de l'année.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
[1] La FDA accepte le dossier de Gilead pour le Yeztugo oral hebdomadaire contre le VIH[2] La FDA américaine accepte la demande de Gilead pour le Yeztugo oral hebdomadaire expérimental, potentiellement le premier comprimé à action prolongée pour la prévention du VIH[3] La franchise VIH de Gilead Sciences peut-elle soutenir la croissance à long terme ?
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