Genentech Inc. a obtenu la première approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une thérapie contre le cancer guidée par l'ADN tumoral circulant, un jalon dans la médecine personnalisée qui a réduit les décès de patients de 41 % lors d'un essai pivot.
« L'association de notre immunothérapie contre le cancer Tecentriq avec des tests MRD de pointe permet une identification plus précise des patients candidats à une intervention et de ceux qui pourraient éviter en toute sécurité un traitement inutile », a déclaré Levi Garraway, médecin-chef chez Genentech, membre du groupe Roche, dans un communiqué.
La FDA a approuvé le Tecentriq, ou atezolizumab, pour les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) présentant une maladie résiduelle moléculaire (MRD) via le test Signatera de Natera Inc. après une chirurgie d'ablation de la vessie. L'approbation est basée sur l'étude de phase III IMvigor011, qui a montré que le Tecentriq réduisait le risque de récidive de la maladie ou de décès de 36 % et le risque de décès seul de 41 % chez les patients présentant un ADNc détectable.
Cette nouvelle approche marque un changement significatif par rapport à la période traditionnelle de « surveillance active » suivant la chirurgie du CVEM, une période d'incertitude pour de nombreux patients. Près de la moitié des 150 000 personnes diagnostiquées avec cette maladie agressive dans le monde chaque année voient leur cancer réapparaître après la chirurgie. Le test Signatera peut détecter des traces microscopiques de cancer dans le sang avant qu'elles ne soient visibles sur les scanners standard, permettant une intervention plus précoce et ciblée.
Une nouvelle norme de soins
L'essai IMvigor011 a recruté 250 patients testés positifs à l'ADNc après une cystectomie. Les résultats ont démontré que l'approche guidée par l'ADNc pouvait efficacement sélectionner les patients qui bénéficieraient le plus d'une immunothérapie adjuvante.
« Historiquement, nous comptions sur l'imagerie pour nous dire quand le cancer était revenu, mais cela signifiait aussi que des millions de cellules cancéreuses étaient déjà présentes », a déclaré Thomas Powles, chercheur principal d'IMvigor011 et président du Barts Cancer Centre. « Signatera a détecté l'ADN tumoral à un stade plus précoce et nous a donné une longueur d'avance significative pour améliorer les résultats. »
La FDA a simultanément approuvé le test Signatera CDx en tant que diagnostic compagnon pour le Tecentriq. Il s'agit de la première approbation de ce type pour un test MRD sanguin, solidifiant son rôle dans le domaine émergent de l'oncologie personnalisée. Pour les patients restés MRD-négatifs après la chirurgie, les données de l'essai ont montré un taux de survie globale à deux ans de 97 % sans traitement supplémentaire.
Tecentriq est un anticorps monoclonal qui agit en bloquant la protéine PD-L1, qui aide les cellules cancéreuses à se cacher du système immunitaire. En inhibant PD-L1, le médicament peut permettre la réactivation des lymphocytes T pour combattre le cancer.
L'approbation renforce le portefeuille d'oncologie de Roche et établit le test Signatera de Natera comme un outil de diagnostic clé pour le cancer de la vessie. Cette approche guidée par l'ADNc fait actuellement l'objet de recherches pour d'autres types de cancer, ouvrant potentiellement de nouveaux marchés importants pour les deux sociétés. Les investisseurs surveilleront les taux d'adoption par les oncologues et les données futures sur l'impact à long terme sur la survie des patients.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
