CG Oncology Inc. prévoit de publier les données de Phase 3 pour son immunothérapie oncolytique de premier plan, la crétostimogène, « dans les mois à venir » et de déposer une demande d'approbation aux États-Unis au quatrième trimestre, a déclaré le directeur général Arthur lors de la conférence Goldman Sachs Global Healthcare Conference mardi.
« La durabilité que nous observons est un différenciateur clé », a déclaré Arthur, citant un taux de réponse complète de 46 % à 12 mois et un taux de 42 % maintenu entre 12 et 24 mois chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMBIC) non répondeur au BCG. Il a contrasté ces chiffres avec le Keytruda de Merck, qui a montré un taux de réponse complète de 9 % à deux ans, et le nadofaragène firadénovec et l'Atevio, tous deux dans la « fourchette des 20 % ».
La crétostimogène, une immunothérapie oncolytique administrée par voie intravésicale, a démontré un taux de réponse complète de plus de 75 % à tout moment dans la cohorte du carcinome in situ de l'essai pivot BOND-003. L'étude a inclus une population lourdement prétraitée, comprenant des patients ayant déjà reçu une chimiothérapie telle que la gemcitabine après l'échec de deux cycles de traitement par BCG. Arthur a déclaré que la réponse constante dans ce groupe est un point que la société prévoit de mettre en avant dans sa stratégie de lancement.
La société mène également l'essai PIVOT-006, un essai de Phase 3 randomisé évaluant la résection transurétrale de la tumeur de la vessie avec ou sans crétostimogène dans le NMBIC à risque intermédiaire. Le recrutement de 364 patients s'est achevé en septembre 2025, en avance sur le calendrier, certains mois voyant 30 à 50 patients inscrits — un rythme qu'Arthur a qualifié de « certainement surprenant » et révélateur de l'enthousiasme des médecins. Une analyse intermédiaire de futilité a été satisfaite, permettant à l'essai de se poursuivre. CG Oncology estime qu'une réduction relative de 30 % des récidives serait cliniquement significative, car aucun traitement adjuvant approuvé par la FDA n'existe pour cette large population de patients. Un dépôt de BLA pour l'indication à risque intermédiaire est attendu en 2027.
Positionnement concurrentiel et préparation commerciale
Le cancer de la vessie est globalement divisé en maladie non invasive sur le plan musculaire, représentant environ 80 % des cas, et maladie invasive sur le plan musculaire, soit 20 %. Au sein du NMBIC, CG Oncology cible les patients à risque intermédiaire et à haut risque, ce qui, selon Arthur, représente environ 70 % de la population atteinte de NMBIC. Pour les patients à haut risque qui deviennent non répondeurs au BCG, l'objectif du traitement est d'éviter la cystectomie radicale — l'ablation chirurgicale de la vessie — et d'aider les patients à préserver leur vessie.
Arthur a indiqué que la société a apporté des améliorations au stockage et à l'administration de la crétostimogène en fonction des retours des clients. Le produit peut être transféré du congélateur vers un réfrigérateur standard à 2 à 8 degrés Celsius, où il reste stable pendant quatre à six semaines. Le temps de séjour dans les essais cliniques est d'environ 15 minutes pour le DDM, un agent de transduction utilisé avant la crétostimogène, suivi de jusqu'à 45 minutes à une heure pour le traitement lui-même. Les sites capables d'administrer le BCG devraient généralement pouvoir intégrer la crétostimogène dans leurs flux de travail existants sans reconversion majeure, a déclaré Arthur.
En matière de fabrication, CG Oncology a tenu une réunion préalable d'alignement avec la FDA axée sur la chimie, la fabrication et les contrôles, et a obtenu des éclaircissements sur le dossier de soumission. La société se prépare également aux inspections FDA attendues des partenaires de fabrication après le dépôt, avec un accent particulier sur un site de remplissage et finition acquis l'année dernière. Arthur a déclaré que la société est « très confiante » dans son alignement avec la FDA sur les tests analytiques de libération, et que le rendement et l'échelle actuels devraient couvrir les premières années du lancement.
Trésorerie et planification du lancement
CG Oncology a déclaré plus d'un milliard de dollars de liquidités et aucune dette au 8 mai, offrant une visibilité financière jusqu'en 2029. Arthur a déclaré que la société n'a pas fourni d'indications formelles sur les prix, mais a noté que les traitements approuvés vont d'environ 260 000 à 700 000 dollars pour un an de traitement, CG Oncology se situant probablement « à la bonne extrémité de ce spectre ». Les considérations tarifaires sont liées à la lecture de l'essai PIVOT-006 et à la possibilité de multiples indications.
Concernant l'infrastructure commerciale, Arthur a déclaré que les analogues de lancement indiquent une force de vente d'environ 50 à 75 représentants, et l'analyse interne de la société se situe dans cette fourchette. Environ 300 sites de réseau représentent environ 80 % du potentiel commercial, répartis entre les centres universitaires et les cabinets d'urologie de ville.
Les actions de CG Oncology ont considérablement progressé au cours de l'année écoulée, portées par la solidité des données de l'essai BOND-003 et le potentiel de redéfinir la norme de soins dans un vaste marché oncologique mal desservi. La trésorerie de la société offre une marge de manœuvre à travers plusieurs catalyseurs potentiels, notamment la lecture de l'essai PIVOT-006 et le dépôt de BLA au T4. En cas d'approbation, la crétostimogène deviendrait la première immunothérapie oncolytique pour le cancer de la vessie, un marché où aucun traitement adjuvant approuvé par la FDA n'existe pour les patients à risque intermédiaire et où les options actuelles pour les patients non répondeurs au BCG restent limitées.
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