Points clés à retenir :
Catalyst Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : CPRX) a conclu un accord avec Hetero Labs Ltd. pour résoudre un litige de brevet, retardant l'entrée sur le marché américain d'une version générique de son médicament contre les maladies rares, le FIRDAPSE, jusqu'en janvier 2035.
L'accord résout la plainte que Catalyst et son concédant de licence SERB S.A. ont déposée contre Hetero pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) visant à commercialiser une version générique des comprimés de FIRDAPSE 10 mg. « Selon les termes de l'accord, Hetero ne commercialisera pas sa version générique du FIRDAPSE aux États-Unis avant une date spécifiée en janvier 2035 », a déclaré la société dans un communiqué.
Dans le cadre de cet accord, tous les litiges de brevet en cours entre les parties devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du New Jersey prendront fin. Cela évite un procès qui devait débuter le 18 mai 2026. La société avait précédemment réglé des litiges ANDA similaires avec Lupin Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals et Inventia Healthcare Limited.
Le règlement lève une incertitude majeure pour Catalyst en mettant fin à toutes les contestations de brevet en cours contre le FIRDAPSE, son principal moteur de revenus. Le médicament est approuvé pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, une maladie auto-immune rare. L'obtention de l'exclusivité commerciale jusqu'en 2035 protège un flux de revenus qui a atteint 589,0 millions de dollars en 2025 et devrait croître entre 615 millions et 645 millions de dollars en 2026.
Cette résolution offre une clarté à long terme aux investisseurs, sauvegardant la position sur le marché du FIRDAPSE pendant près d'une décennie de plus que ce qu'une issue judiciaire négative potentielle aurait pu permettre. Les investisseurs vont désormais se concentrer sur l'exécution de la stratégie commerciale de l'entreprise et le développement de son pipeline, le flux de revenus du FIRDAPSE étant sécurisé. L'accord de règlement sera soumis à la Commission fédérale du commerce des États-Unis et au ministère de la Justice des États-Unis pour examen, comme l'exige la loi.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
