Un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis a voté par 6 voix contre 3 contre le profil risque-bénéfice du médicament expérimental d'AstraZeneca Plc contre le cancer du sein, le camizestrant, ce qui représente un revers majeur pour un traitement potentiel de premier plan.
« Ce qui est demandé ici, c'est l'intervention précoce par rapport à l'intervention tardive. Il ne s'agit pas de précocité par rapport à l'absence totale d'intervention, et c'est essentiellement ce qui a été fait », a déclaré Michael Kelley, membre du comité du Duke University Medical Center, expliquant son vote contre le médicament.
L'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) a conclu que la société n'avait pas démontré de bénéfice clinique significatif pour le traitement de certaines patientes atteintes d'un cancer du sein. Bien que l'étude SERENA-6 d'AstraZeneca ait montré une amélioration de 56 % de la survie sans progression, la FDA a remis en question la conception novatrice de l'essai consistant à faire passer les patientes au camizestrant avant que leur maladie ne progresse de manière radiographique.
Le vote négatif rend l'approbation de la FDA peu probable, compromettant un médicament qu'AstraZeneca prévoyait de voir atteindre 5 milliards de dollars de ventes annuelles maximales. La décision soulève également des questions sur l'utilisation de biomarqueurs sanguins pour guider le traitement du cancer avant que les symptômes ne s'aggravent.
AstraZeneca a soutenu que la conception de son essai, qui utilise la détection des mutations ESR1 dans le sang pour changer de traitement, intercepte plus tôt la résistance à la thérapie de première ligne. « Avec les mutations ESR1, nous disposons enfin d'un tel marqueur, et avec le camizestrant, d'un moyen de le cibler efficacement », a déclaré Kevin Kalinsky, consultant rémunéré pour AstraZeneca et chercheur dans l'étude.
La FDA a répliqué que l'essai n'avait pas prouvé que cette stratégie de changement précoce apportait un bénéfice à long terme par rapport à la pratique standard consistant à attendre la progression de la maladie. L'agence a également exprimé son inquiétude quant au fait que l'approbation de cette approche créerait un précédent pour de futurs essais sans preuve claire d'un bénéfice à long terme pour le patient ou d'une amélioration de la qualité de vie.
La décision met l'accent sur la décision finale de la FDA, bien que l'agence suive généralement les recommandations de ses comités consultatifs. Pour AstraZeneca, ce revers oblige à une réévaluation de sa stratégie en oncologie et de la viabilité de sa conception d'essai novatrice, impactant potentiellement la recherche et le développement futurs dans l'ensemble de l'industrie.
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