Principaux points à retenir :
Arcutis Biotherapeutics Inc. a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour étendre l'utilisation de sa crème Zoryve (roflumilast) 0,3 % aux enfants dès l'âge de 2 ans atteints de psoriasis en plaques, a annoncé l'entreprise lundi, marquant la septième autorisation de la FDA pour ce traitement topique en quatre ans.
« Cette approbation offre aux médecins et aux soignants un traitement topique ciblé pouvant être utilisé sur n'importe quelle partie du corps, sans limitation de durée », a déclaré Lisa Swanson, dermatologue pédiatrique certifiée et investigatrice d'essais cliniques à l'Ada West Dermatology, dans un communiqué.
La demande de nouveau médicament supplémentaire a été soutenue par une étude d'exposition systémique de quatre semaines à usage maximal chez des enfants de 2 à 5 ans atteints de psoriasis en plaques impliquant au moins 2 % de la surface corporelle, ainsi que par des données d'extension en ouvert couvrant jusqu'à 24 semaines de traitement. Les résultats ont montré des profils d'innocuité et d'efficacité conformes aux essais pivots de phase 3 DERMIS-1 et DERMIS-2 menés chez les adolescents et les adultes. Les effets indésirables courants comprenaient la diarrhée (3,1 %), les maux de tête (2,4 %), l'insomnie (1,4 %) et les nausées (1,2 %).
Zoryve est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4, sans stéroïde, à application unique quotidienne, pouvant être appliqué sur n'importe quelle partie du corps, y compris les zones sensibles comme le visage et les plis cutanés, sans restriction sur la durée d'utilisation. Cette indication élargie comble une lacune thérapeutique pour les jeunes enfants qui disposaient auparavant d'options limitées adaptées à une utilisation à long terme, en particulier sur les peaux sensibles où les stéroïdes topiques ne sont pas recommandés.
« Les parents et les soignants de jeunes enfants atteints de psoriasis en plaques ont été confrontés pendant des années à une lacune thérapeutique importante, avec des options très limitées », a déclaré Leah Howard, présidente et directrice générale de la National Psoriasis Foundation.
Cette approbation étend le libellé de Zoryve de l'âge minimum antérieur de 6 ans à 2 ans. L'action Arcutis a clôturé à 26,76 $ lundi, en baisse de 0,89 %, réduisant les gains d'un rallye de près de 95 % au cours des 12 derniers mois. Le titre reste proche de son plus haut sur 52 semaines de 31,77 $, avec une capitalisation boursière d'environ 3,4 milliards de dollars.
Zoryve est le traitement topique de marque le plus prescrit pour le psoriasis en plaques, la dermatite atopique et la dermatite séborrhéique combinées, selon l'entreprise. Arcutis a déclaré un chiffre d'affaires de 415,6 millions de dollars sur les 12 derniers mois, en hausse de 95 %, avec des marges bénéficiaires brutes de 91 %.
Le libellé pédiatrique élargi ouvre une nouvelle population de patients pour Arcutis à un moment où l'entreprise navigue dans la fin d'un accord de co-promotion avec Kowa Pharmaceuticals qui a obscurci la visibilité des revenus à court terme. Cette approbation confère à Arcutis un avantage de premier entrant dans le segment du psoriasis le plus jeune, où aucun autre topique non stéroïdien n'était auparavant disponible. Les investisseurs surveilleront les tendances des prescriptions et les décisions de couverture d'assurance au cours des prochains trimestres pour évaluer l'adoption commerciale.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
