Le projet rapporté du président Donald Trump de remplacer le commissaire de la Food and Drug Administration, Marty Makary, provoque des remous dans les industries biotechnologique et pharmaceutique, menaçant de bouleverser la certitude réglementaire dont dépendent les entreprises pour commercialiser de nouveaux médicaments. Ce remaniement potentiel introduit un risque politique significatif pour un secteur où les valorisations sont étroitement liées aux résultats des essais cliniques et aux approbations de la FDA.
« La continuité réglementaire est le socle de l'investissement dans les biotechnologies », a déclaré un ancien responsable de la FDA. « Lorsque vous changez le chef de l'agence, vous changez les priorités. Chaque entreprise ayant une demande de médicament en attente ou un dialogue en cours avec l'agence retient maintenant son souffle, et cette incertitude est un poison pour le marché. »
La nouvelle soulève des questions immédiates pour les entreprises qui ont récemment navigué dans le processus d'approbation complexe de la FDA. Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ : VRTX) vient de voir la FDA approuver l'utilisation élargie de son médicament contre la mucoviscidose, l'ALYFTREK, un catalyseur qui soutient sa croissance de revenus projetée vers 16,0 milliards de dollars d'ici 2029. De même, Agilent Technologies (NYSE : A) a récemment obtenu une approbation exclusive de la FDA pour son test en tant que diagnostic compagnon du Keytruda de Merck dans certains cancers, un élément clé de sa thèse d'investissement. Un changement de direction ou de philosophie de la FDA pourrait modifier le paysage des futures approbations et des diagnostics compagnons.
Ce changement de direction oblige les investisseurs à réévaluer les risques pour une industrie de plusieurs milliers de milliards de dollars. La question centrale est de savoir si un nouveau commissaire maintiendra les normes actuelles en matière de preuves cliniques et de délais d'approbation. Pour des entreprises comme Recursion (NASDAQ : RXRX), qui est en phase d'essais précoces et vient d'entamer des discussions avec la FDA pour l'un de ses actifs clés, un changement dans le cadre d'examen pourrait ajouter des années et des millions de dollars à son parcours de développement. Même des acteurs établis comme Argenx (Euronext : ARGX), qui attend une décision de la FDA sur une extension d'utilisation pour son produit phare Vyvgart, font désormais face à une nouvelle couche d'incertitude. La stabilité de la FDA est une hypothèse de base dans les modèles de valorisation des biotechnologies, et sa perturbation pourrait entraîner une dégradation généralisée du secteur jusqu'à ce que la nouvelle orientation politique devienne claire.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
