La FDA advierte a Abbott sobre la precisión de FreeStyle Libre

Puntos Clave

Abbott Laboratories recibió una carta de advertencia formal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. debido a fallas significativas en el control de calidad de sus monitores continuos de glucosa (MCG) FreeStyle Libre, su producto estrella. Esta acción regulatoria se produce después de una inspección en octubre de su instalación en California y un importante retiro de productos en noviembre.

1. La carta de advertencia de la FDA, con fecha del 23 de enero, citó a Abbott por no probar la precisión de sus MCG terminados y esterilizados antes de su lanzamiento al mercado.
2. La acción sigue a un retiro en noviembre donde la compañía retiró aproximadamente 3 millones de sensores FreeStyle Libre 3 debido a riesgos de lecturas incorrectas de glucosa baja.
3. Aunque los analistas no prevén un impacto financiero material inmediato, la advertencia destaca un patrón de problemas de calidad e intensifica el escrutinio regulatorio sobre una línea de productos crucial para los ingresos de Abbott.