Sichuan Kelun-Biotech (6990.HK) anunció que ha recibido la aprobación de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) por parte de los reguladores chinos para su anticuerpo biespecífico, SKB118, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
"Nos complace ver la aprobación de la solicitud IND para SKB118 en China, lo que marca el avance simultáneo del desarrollo clínico en China y a nivel mundial", dijo el Dr. Michael Ge, CEO de Kelun-Biotech. Añadió que la empresa "explorará activamente el potencial de combinar el SKB118 con nuestros activos ADC patentados para desbloquear el valor sinérgico".
La aprobación del Centro de Evaluación de Fármacos (CDE) permite a Kelun-Biotech iniciar ensayos clínicos en China continental. Esto sigue a una autorización similar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en enero de 2026 para un ensayo global de Fase I/II, que actualmente está inscribiendo hasta 290 pacientes. El SKB118, también conocido como CR-001, es un anticuerpo biespecífico tetravalente que bloquea simultáneamente la proteína de muerte celular programada-1 (PD-1) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Este mecanismo dual está diseñado para restaurar la actividad antitumoral de las células T al tiempo que inhibe el suministro de sangre al tumor.
Este hito regulatorio es un paso clave para la estrategia de Kelun-Biotech de combinar sus conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) con terapias de inmuno-oncología (IO). La aprobación valida los esfuerzos de investigación y desarrollo de la empresa y le permite proceder con una fase crucial del desarrollo de fármacos dentro del segundo mercado farmacéutico más grande del mundo.
La aprobación IND permite a Kelun-Biotech recopilar datos clínicos específicos de la población de pacientes chinos, un paso crítico para la comercialización potencial en la región. Los inversores estarán ahora atentos a los datos iniciales de los ensayos de EE. UU. y de China como los próximos catalizadores importantes para la empresa.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
