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Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN) anunció que su ensayo de Fase 3 para el melanoma metastásico de primera línea no cumplió con su objetivo principal, ya que la combinación de dosis alta de fianlimab y cemiplimab mostró un valor p de 0,0627.
"El ensayo no alcanzó la significación estadística para el objetivo principal de mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la monoterapia con pembrolizumab (inhibidor de PD-1)", dijo la empresa en un comunicado.
El brazo del ensayo con la combinación de dosis alta registró una mediana de supervivencia libre de progresión de 11,5 meses, una mejora numérica de 5,1 meses sobre los 6,4 meses observados en el brazo de monoterapia con pembrolizumab. Sin embargo, el hazard ratio de 0,845 no alcanzó la significación estadística. No se identificaron nuevas señales de seguridad para la terapia combinada.
Este fracaso representa un revés para la cartera de oncología de Regeneron en el competitivo mercado del melanoma. Las acciones de la compañía han caído un 9,4 por ciento en lo que va de año. La atención se centra ahora en un ensayo comparativo de Fase 3 en curso que evalúa la combinación de fianlimab frente a la terapia aprobada de Bristol Myers Squibb, Opdualag.
El ensayo de Fase 3, aleatorizado y doble ciego, contó con la participación de 1.546 pacientes con melanoma irresecable localmente avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento sistémico previo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cuatro brazos: una combinación de fianlimab de dosis alta, una combinación de dosis baja, monoterapia con pembrolizumab y monoterapia con cemiplimab.
El brazo de la combinación de dosis baja mostró una SLP mediana de 9,6 meses y tampoco fue estadísticamente significativo en comparación con el brazo de control.
Se espera que los resultados detallados del ensayo se presenten en una próxima reunión médica.
El hecho de no cumplir con el objetivo principal podría afectar la capacidad de Regeneron para competir en el lucrativo espacio del tratamiento del melanoma de primera línea. Aunque se observó una mejora numérica en la SLP, la falta de significación estadística significa que el resultado podría deberse al azar. El ensayo en curso contra Opdualag es ahora un catalizador crítico para el futuro del programa. Los inversores estarán atentos a los datos de ese estudio para determinar la viabilidad de la combinación.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
