Puntos clave:
MoonLake Immunotherapeutics informó el domingo los datos de la semana 52 de su programa VELA de fase 3, que muestran que el 67,2% de los pacientes con hidradenitis supurativa moderada a grave tratados con sonelokimab alcanzaron HiSCR75, una medida que indica al menos un 75% de reducción en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios.
"Los datos finales de la semana 52 del programa VELA confirman la solidez de SLK en la mayoría, si no en todos, los parámetros que importan en la HS", declaró Jorge Santos da Silva, fundador y director ejecutivo de MoonLake, en un comunicado. "Junto con la alineación que hemos alcanzado con la FDA sobre nuestra estrategia de etiquetado para HS, estos datos respaldan el potencial de un perfil de etiquetado altamente diferenciado".
En ambos ensayos, VELA-1 y VELA-2, el 33,1% de los pacientes alcanzaron HiSCR100, lo que significa la desaparición completa de abscesos y nódulos inflamatorios, y el 26,0% alcanzó IHS4-100, definido como remisión inflamatoria con una reducción del 100% en abscesos, nódulos y túneles de drenaje. Los resultados fueron consistentes en ambos estudios: VELA-1 mostró un 68,3% de HiSCR75 y VELA-2 un 66,0% de HiSCR75. En comparación con un anticuerpo monoclonal inhibidor de IL-17A e IL-17F competidor, sonelokimab mostró aproximadamente 10 puntos porcentuales más de pacientes respondedores en HiSCR75, HiSCR100 e IHS4-100, según la compañía.
Los pacientes tratados con sonelokimab reportaron una mejora media de 15,0 puntos en la puntuación de Calidad de Vida en Hidradenitis Supurativa, pasando de una afectación "grave" a "leve" en promedio. Se observó una mejora clínicamente significativa en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología en el 75,0% de los pacientes de VELA-1 y en el 69,4% de los de VELA-2. Casi la mitad de los pacientes —el 46,5%— experimentaron al menos una reducción de tres puntos en el peor dolor cutáneo según la Escala de Valoración Numérica. No se detectaron nuevas señales de seguridad hasta la semana 52, y aproximadamente el 90% de los pacientes continuaron en la extensión abierta de dos años, lo que valida la tolerabilidad del régimen de dosificación de 120 mg cada cuatro semanas.
Los datos provisionales de la semana 24 del ensayo VELA-TEEN en pacientes adolescentes de 12 a 17 años mostraron que aproximadamente el 68% alcanzó HiSCR75, el 86% alcanzó HiSCR50 y el 45% alcanzó HiSCR100, sin nuevas señales de seguridad. Las tasas de respuesta en adolescentes superaron las observadas en el programa para adultos en puntos temporales comparables, lo que sugiere que una intervención más temprana podría ralentizar la progresión de la enfermedad hacia daño tisular irreversible.
MoonLake planea presentar una Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a finales de septiembre de 2026, y se espera claridad sobre la fecha de la Ley de Tasas por Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA) a finales de noviembre de 2026. La compañía solicitará Revisión Prioritaria basándose en el perfil de sonelokimab y los datos en adolescentes. De concedérsele la Revisión Prioritaria, el tiempo de comercialización podría reducirse aproximadamente en un cuarto; sin ella, MoonLake prevé un lanzamiento en el tercer o cuarto trimestre de 2027.
Los datos posicionan a sonelokimab como una terapia potencialmente líder en su clase en un mercado de hidradenitis supurativa que, según la compañía, alcanzaría los 15 000 millones de dólares para 2035. Las acciones de MoonLake han subido un 45,75% en lo que va del año, otorgando a la compañía una capitalización de mercado de 1410 millones de dólares. Los inversores seguirán de cerca la transmisión web del Día del Inversor de la compañía el 22 de junio para obtener más orientación sobre los planes de comercialización y los próximos hitos, incluidos los resultados del ensayo IZAR-1 de fase 3 en artritis psoriásica, previstos para mediados de 2026.
Este artículo tiene fines meramente informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
