Puntos clave:
Lantheus Holdings recibió una Carta de Respuesta Completa de la FDA para LNTH-2501, su agente de imagen PET para tumores neuroendocrinos, tres días antes de la fecha PDUFA del 29 de junio.
"La retroalimentación recibida de la FDA se relaciona únicamente con nuestro fabricante externo, y no con el rendimiento clínico del producto", declaró Mary Anne Heino, Presidenta Ejecutiva y Directora Ejecutiva de Lantheus.
La FDA citó condiciones de fabricación no resueltas relacionadas con las instalaciones de un tercero como motivo de la CRL. La agencia no identificó ninguna preocupación respecto a los datos de seguridad o eficacia presentados en la solicitud. LNTH-2501 (Galio 68 edotreótido) es un kit de dos viales suministrado a radiofarmacias para preparación directa con eluato de galio de un generador in situ, utilizado con PET para localizar tumores neuroendocrinos positivos para receptores de somatostatina en pacientes adultos y pediátricos.
Las acciones de Lantheus cotizaban a $109.64, cerca de su máximo de 52 semanas, con un avance del 64% en lo que va del año antes del anuncio. La compañía posee una capitalización de mercado de $7,200 millones y reportó $1,550 millones en ingresos durante los últimos doce meses. En el primer trimestre de 2026, Lantheus registró ganancias ajustadas por acción de $1.46 sobre ingresos de $377.3 millones, ambas cifras por encima de las estimaciones del consenso. Bloomberg informó en las últimas semanas que Lantheus está considerando una venta a Curium en un posible acuerdo valorado en aproximadamente $7,000 millones.
La CRL retrasa la entrada de Lantheus al mercado de imagen de tumores neuroendocrinos, donde LNTH-2501 habría competido con agentes PET establecidos para receptores de somatostatina. La compañía indicó que está trabajando con su socio fabricante externo y con la FDA para resolver las condiciones de las instalaciones. LNTH-2501 aún no está aprobado ni disponible para la venta en Estados Unidos.
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