IDEAYA Biosciences Inc. (NASDAQ: IDYA) declaró que su principal fármaco de oncología de precisión, el darovasertib, prolongó la supervivencia libre de progresión en un 122% en un ensayo fundamental para el melanoma metastásico de primera línea, lo que encamina a la empresa hacia su primera presentación de solicitud de nuevo fármaco (NDA).
"Gran resultado, realmente nos pone en camino para esa presentación de la NDA", dijo Yujiro Hata, director ejecutivo de IDEAYA, durante una presentación en la Conferencia Global de Atención Médica de Bank of America.
El estudio OptimUM-02 mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses en el brazo de tratamiento, en comparación con los 3,1 meses del brazo de control, que utilizó quimioterapia e inhibidores de puntos de control estándar. El resultado se tradujo en un hazard ratio de 0,42 con un valor p inferior a 0,0001, lo que indica una alta significación estadística.
Los datos positivos reducen significativamente el riesgo del principal activo de IDEAYA y se dirigen a una necesidad médica no cubierta clave en el melanoma HLA-A2 negativo, un mercado de aproximadamente 1,500 pacientes en EE. UU. sin terapia aprobada actualmente. Con una liquidez que se extiende hasta 2027, la empresa está posicionada para financiar sus preparativos comerciales y avanzar en una amplia cartera de otras terapias dirigidas contra el cáncer.
IDEAYA busca una vía de aprobación acelerada con la FDA, con la que se comprometió recientemente bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR). La empresa tiene previsto presentar un conjunto de datos más completo, incluidas las tendencias de supervivencia global y los datos de seguridad, en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) el 1 de junio.
El enfoque de la empresa se centra en la letalidad sintética, una estrategia que utiliza fármacos para explotar vulnerabilidades genéticas específicas en las células cancerosas, respetando al mismo tiempo el tejido sano. En este ensayo, el darovasertib actúa sobre la proteína quinasa C (PKC), una vía clave en los melanomas uveales y metastásicos.
Más allá del grupo inicial HLA-A2 negativo, IDEAYA está explorando el darovasertib en el entorno adyuvante (postquirúrgico) con un estudio de Fase 3 de 450 pacientes, independiente del HLA. "Actualmente no hay nada aprobado en el entorno adyuvante", señaló Hata, sugiriendo el potencial de una rápida inscripción en el ensayo.
IDEAYA también destacó los avances en su cartera de productos más amplia, en particular el IDE849, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a DLL3. La empresa y su socio en China, Hengrui, tienen previsto iniciar estudios de registro a finales de año para el cáncer de pulmón de células pequeñas y el carcinoma neuroendocrino.
Hata describió los próximos datos del estudio de Fase 1 de Hengrui en China, previstos para la segunda mitad del año, como potencialmente "muy reductores de riesgo" para esta clase de activos. Se espera que esa actualización incluya datos de más de 100 pacientes.
La cartera de la empresa también incluye programas dirigidos a tumores con deleción de MTAP con inhibidores de MAT2A y PRMT5, lo que consolida aún más su enfoque en cánceres definidos genéticamente.
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