Ensayo aprobado tras un estudio de más de 650.000 mujeres
Hologic, Inc. anunció el 4 de febrero de 2026 que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su ensayo Aptima® HPV. La autorización permite que la prueba se utilice como método de cribado primario para el virus del papiloma humano (VPH), la principal causa de cáncer de cuello uterino. Esta aprobación es para muestras recogidas por clínicos y distingue el ensayo Aptima como la única prueba aprobada por la FDA que utiliza tecnología de ARNm para identificar infecciones por VPH de alto riesgo. La luz verde regulatoria se concedió después de un estudio integral de evidencia en el mundo real que involucró a más de 650.000 mujeres en todo EE. UU., el cual demostró que la sensibilidad de la prueba es clínicamente comparable a las pruebas de VPH basadas en ADN existentes para detectar lesiones precancerosas.
Aprobación refuerza la cartera dirigida a 13.490 casos de cáncer anuales
Esta aprobación expande estratégicamente la cartera de salud cervical de Hologic, permitiéndole competir en todos los principales métodos de cribado recomendados por la FDA: Pap + VPH (co-prueba), prueba de Pap independiente, y ahora la prueba primaria de VPH. La medida aborda un problema de salud crítico, con la Sociedad Americana del Cáncer estimando aproximadamente 13.490 nuevos casos de cáncer de cuello uterino invasivo y 4.200 muertes relacionadas en EE. UU. durante 2026. Al proporcionar a los clínicos una mayor flexibilidad, Hologic aspira a mejorar la detección temprana y la personalización del tratamiento basada en los factores de riesgo del paciente.
La nueva indicación complementa las innovaciones existentes de Hologic, incluyendo el sistema Genius® Digital Diagnostics, que utiliza inteligencia artificial para ayudar a identificar anomalías. Si bien la compañía reconoce que la co-prueba sigue siendo una opción altamente efectiva que detecta hasta el 95% de los cánceres de cuello uterino, la adición de una prueba de cribado primario de VPH mejora su posición en el mercado y proporciona una alternativa vital para diferentes escenarios clínicos.
