Shanghai Henlius Biotech Inc. (2696.HK) recibió la aprobación de la Comisión Europea para dos indicaciones adicionales de su inyección de serplulimab de desarrollo propio, expandiendo su uso en el tratamiento de cánceres avanzados de esófago y pulmón en toda Europa.
"La aprobación de comercialización para las dos nuevas indicaciones en la UE representa un reconocimiento internacional significativo para Serplulimab y beneficiará a más pacientes globales", dijo Wenjie Zhang, presidente de Henlius, en un comunicado.
Las aprobaciones autorizan serplulimab (HETRONIFLY) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con ciertos tipos de carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (nsNSCLC). La decisión se basa en datos de dos ensayos clínicos multicéntricos de Fase 3 que demostraron mejoras significativas en los resultados clínicos con un perfil de seguridad aceptable cuando se añadió serplulimab a la quimioterapia estándar.
Este hito regulatorio abre un nuevo mercado significativo para Henlius, que ha estado expandiendo activamente la presencia global de su fármaco de inmunoterapia insignia. Se proyecta que el mercado global de anticuerpos anti-PD-1 alcanzará aproximadamente los 50,87 mil millones de dólares en 2025, según datos de IQVIA MIDAS, lo que subraya la oportunidad comercial sustancial para Henlius y su socio europeo, Intas Pharmaceuticals.
Acceso Expandido al Mercado Europeo
Las nuevas indicaciones cubren específicamente serplulimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico con una puntuación positiva combinada (CPS) de PD-L1 de 5 o superior. La segunda aprobación es para su uso con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (nsNSCLC) irresecable localmente avanzado o metastásico, negativo para la mutación de EGFR y negativo para ALK o ROS1.
La autorización se extiende a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a los países del Espacio Económico Europeo: Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esto sigue a una opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en marzo de 2026.
Sólida Base Clínica y de Fabricación
Las aprobaciones están respaldadas por los resultados de dos ensayos clínicos internacionales de Fase 3, aleatorizados y doble ciego (ASTRUM-007 para ESCC y ASTRUM-005 para nsNSCLC). Ambos estudios cumplieron con sus criterios de valoración principales, mostrando que añadir serplulimab a la quimioterapia proporcionó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia sola.
Henlius también obtuvo previamente la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la UE para sus instalaciones de producción, un requisito previo crítico para suministrar al mercado europeo. La empresa tiene un acuerdo de licencia exclusivo con Intas Pharmaceuticals para la comercialización de serplulimab en Europa e India, lo que facilitará el despliegue del fármaco.
La aprobación fortalece la posición de Henlius en el competitivo panorama de la inmuno-oncología y proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes europeos con estos cánceres difíciles de tratar. Los inversores estarán atentos al lanzamiento comercial y a las cifras iniciales de ventas en el mercado europeo como el próximo gran catalizador.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
