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Helus Pharma (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP) informó que su ensayo de fase 3 APPROACH de HLP003 para el trastorno depresivo mayor como terapia adyuvante ha superado el 86% de inscripción, manteniendo el programa con designación de Terapia Innovadora de la FDA en camino para la lectura de datos principales en el cuarto trimestre de 2026.
"Nos complace el progreso continuo del estudio APPROACH al superar el 86% de inscripción", dijo Eric So, director ejecutivo interino de Helus Pharma. "Este hito subraya la ejecución de nuestro programa clínico y nos acerca a la anticipada lectura de datos principales en el cuarto trimestre de 2026".
El ensayo APPROACH es uno de los tres estudios del programa PARADIGM, que también incluye el estudio EMBRACE y el estudio de extensión a largo plazo EXTEND. En datos de fase 2 previamente reportados, HLP003 mostró una reducción de aproximadamente 23 puntos en la escala de valoración de depresión Montgomery-Asberg desde el inicio a los 12 meses tras dos dosis de 16 mg administradas con tres semanas de diferencia. Las tasas de respuesta y remisión en fase 2 alcanzaron el 75% en la semana 18 y mejoraron al 100% y 71%, respectivamente, a los 12 meses — aunque la compañía señala que estos resultados no han sido evaluados por la FDA y pueden no predecir los resultados de fase 3.
HLP003 es un agonista serotoninérgico novedoso y patentado diseñado para activar las vías de la serotonina que se cree promueven la neuroplasticidad, ofreciendo una alternativa potencial a los antidepresivos tradicionales que pueden tardar semanas en hacer efecto y dejan a muchos pacientes con un alivio inadecuado. La designación de Terapia Innovadora de la FDA, otorgada a terapias donde la evidencia preliminar sugiere una mejora sustancial sobre las opciones disponibles, permite una orientación regulatoria más intensiva durante el desarrollo.
El hito de inscripción coincide con una oferta de acciones de 50 millones de dólares, valorada el 24 de junio a 4,85 dólares por acción, con Cantor Fitzgerald y Barclays actuando como administradores conjuntos de suscripción. La compañía indicó que los ingresos financiarán el programa PARADIGM, incluidos los estudios APPROACH, EMBRACE y EXTEND, así como el desarrollo de HLP004 para el trastorno de ansiedad generalizada y HLP005.
Las acciones subieron un 28,9% tras el anuncio, según datos de Simply Wall St, reflejando el optimismo de los inversores de que el ensayo sigue en el cronograma previsto. El mercado más amplio de tratamientos para la depresión está experimentando lo que los analistas describen como su transformación terapéutica más significativa en décadas, con fármacos de mecanismos novedosos que alcanzan etapas avanzadas de desarrollo. Compass Pathways reportó datos positivos de fase 3 para su candidato de psilocibina sintética COMP360 en depresión resistente al tratamiento a principios de este año, mientras que Definium Therapeutics en junio reportó resultados positivos de su estudio de fase 3 Emerge de DT120 en TDM, cumpliendo su criterio de valoración principal con una reducción ajustada al placebo de 8,1 puntos en la escala MADRS en la semana 6.
La lectura de datos del cuarto trimestre de 2026 determinará si la señal de fase 2 de HLP003 puede reproducirse a escala. Si tiene éxito, el fármaco ingresaría a un mercado donde aproximadamente un tercio de los pacientes con TDM no logran un alivio adecuado con las terapias existentes, lo que representa una oportunidad potencial de varios miles de millones de dólares para un tratamiento adyuvante que requiere solo dosis periódicas. Los inversores seguirán de cerca la finalización de la inscripción y cualquier señal de seguridad del ensayo en curso en los próximos meses.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
