Puntos clave:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó la solicitud de Gilead Sciences Inc. para Yeztugo (lenacapavir) oral una vez a la semana como profilaxis preexposición para la prevención del VIH, estableciendo el 2 de febrero de 2027 como fecha objetivo de acción.
"La presentación refleja el compromiso continuo de Gilead de avanzar en nuevas opciones de prevención del VIH", declaró Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences, en un comunicado. "Casi un año después de la aprobación de Yeztugo semestral, estamos aprovechando el perfil clínico establecido de lenacapavir para extender potencialmente el impacto de nuestra innovación de acción prolongada a nuevas formulaciones".
La solicitud se respalda con datos de los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2, que demostraron una alta eficacia en poblaciones diversas, incluidas mujeres cisgénero, hombres cisgénero y personas de género diverso. Los comprimidos orales de lenacapavir ya están aprobados como dosis de carga y terapia puente dentro del régimen inyectable semestral de Yeztugo. De aprobarse, Yeztugo oral semanal se convertiría en la primera opción de PrEP oral de acción prolongada, ofreciendo una alternativa a las píldoras diarias y la inyección semestral.
La franquicia de VIH de Gilead sigue siendo el motor de crecimiento principal de la compañía. Biktarvy posee más del 52% del mercado de tratamiento del VIH, y la empresa elevó su pronóstico de ventas de Yeztugo para 2026 a 1.000 millones de dólares en mayo, colocando al fármaco en camino al estatus de éxito de taquilla en su primer año completo. La compañía espera un crecimiento total de las ventas de VIH de aproximadamente el 8% interanual en 2026, sin vencimientos importantes de patentes antes de 2036 y hasta siete nuevas terapias contra el VIH previstas para 2033.
La aprobación fortalecería la posición de Gilead frente a competidores como ViiV Healthcare de GSK plc, que comercializa Cabenuva y Apretude inyectables de acción prolongada pero carece de una opción oral semanal. Merck & Co. obtuvo recientemente la aprobación de la FDA para Idvynso, un régimen de dos fármacos una vez al día para el tratamiento del VIH, y está colaborando con Gilead en un tratamiento oral semanal en fase de investigación que combina islatravir y lenacapavir, el cual cumplió con los criterios de valoración de eficacia primarios en dos estudios de fase 3. Las acciones de Gilead han subido un 2,3% en lo que va del año.
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