Puntos clave:
Una reducción de un año en los plazos de aprobación de medicamentos de la FDA podría generar más de 10 billones de dólares en valor económico, según un nuevo informe que pide la revisión regulatoria más profunda del organismo en décadas.
Recortar solo 12 meses del proceso de revisión de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) podría desbloquear más de 10 billones de dólares en valor económico, al tiempo que aceleraría el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos, según un informe del grupo de políticas de libre mercado Unleash Prosperity.
"Desde el inicio hasta el final, el proceso con la FDA toma aproximadamente una década, y la mayor parte de ese tiempo no se dedica a la seguridad, sino a ensayos de eficacia", señaló Tomas Philipson, expresidente interino del Consejo de Asesores Económicos de la Casa Blanca y autor del informe.
El informe, titulado "La oportunidad de varios billones de dólares en la reforma de la FDA", sostiene que las largas revisiones de eficacia posteriores a la seguridad representan la mayor parte del cronograma de aprobación del organismo. Philipson señaló que el mandato de la FDA de verificar tanto la seguridad como la eficacia —un rol dual único entre los reguladores globales— genera retrasos estructurales que se agravan a lo largo del proceso de desarrollo de fármacos. El análisis estima que acelerar las aprobaciones entre uno y seis años generaría billones de dólares en valor económico mediante un acceso más temprano de los pacientes e incentivos más sólidos para la innovación.
Los hallazgos llegan en un momento en que el sistema de ensayos clínicos de China —más rápido y de menor costo que el equivalente estadounidense— amenaza con atraer inversiones en desarrollo de fármacos al extranjero. Philipson instó a la Casa Blanca a emprender un esfuerzo análogo a la Operación Warp Speed, argumentando que la urgencia se extiende más allá del Covid-19 a pacientes con otras enfermedades. "El presidente tiene un gran papel aquí para impulsar un esfuerzo similar al que hizo con la Operación Warp Speed durante el Covid", afirmó. "Es igualmente urgente para otros grupos de pacientes que no tienen Covid sino otras enfermedades".
La valoración de 10 billones de dólares del informe refleja tanto el excedente del consumidor por el acceso más temprano a terapias como el excedente del productor por la reducción de costos de desarrollo y la extensión de la vida útil efectiva de las patentes. El mercado farmacéutico estadounidense generó aproximadamente 600.000 millones de dólares en ingresos anuales en 2025, según datos de IQVIA, lo que significa que la ganancia de valor estimada representa más de 15 años de ingresos actuales de la industria.
El mandato de eficacia de la FDA atrae críticas
A diferencia de los reguladores de seguridad en la mayoría de las otras jurisdicciones, el Congreso de EE. UU. encargó a la FDA evaluar tanto la seguridad como la eficacia, un mandato dual que, según Philipson, crea fricciones innecesarias. "La gente reconoce el papel del gobierno para garantizar potencialmente la seguridad y la protección del consumidor, pero es un rol único que tiene la FDA de garantizar la eficacia", dijo.
El informe propone tres reformas estructurales: un mayor uso de la inteligencia artificial en las revisiones de medicamentos, diseños de ensayos clínicos más rápidos y un acceso más amplio a los programas de "derecho a probar" que permiten a los pacientes acceder a tratamientos experimentales fuera de los ensayos clínicos. La presión competitiva de China añade urgencia: la infraestructura de ensayos clínicos del país ha madurado rápidamente, con menores costos de reclutamiento de pacientes y plazos de inscripción más rápidos, lo que lo convierte en un destino cada vez más atractivo para los desarrolladores de fármacos a nivel mundial.
Las aprobaciones más rápidas también podrían reducir los costos de los medicamentos recetados al aumentar la competencia en el mercado, dijo Philipson. Cuando los medicamentos llegan antes a los pacientes, la ventana de exclusividad del primero en comercializar se reduce y los competidores de seguimiento ingresan más rápidamente, una dinámica que podría reducir los precios sin intervención gubernamental directa.
Las recomendaciones del informe se hacen eco de elementos de la Operación Warp Speed, la iniciativa de la era Trump que comprimió el desarrollo de la vacuna contra el Covid-19 a menos de un año. Philipson argumentó que la misma urgencia debería aplicarse a otras áreas terapéuticas, aunque reconoció que replicar el marco de autorización de emergencia de Warp Speed para medicamentos no pandémicos requeriría una acción legislativa.
Este artículo tiene fines meramente informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
