Conclusiones clave:
Revolution Medicines Inc. informó que su inhibidor oral de RAS, daraxonrasib, redujo un 60% el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado, cumpliendo todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en un ensayo global de fase 3.
"Los datos del ensayo de fase 3 RASolute 302 validan claramente nuestro enfoque pionero impulsado por la ciencia", declaró Mark A. Goldsmith, director ejecutivo y presidente de Revolution Medicines, en un comunicado. Los resultados se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica en Chicago y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
En el ensayo con 500 pacientes, aquellos que recibieron daraxonrasib una vez al día alcanzaron una mediana de supervivencia global de 13,2 meses, en comparación con 6,6 meses para los que recibieron quimioterapia estándar, lo que supone un cociente de riesgos instantáneos (HR) de 0,40 (IC del 95%: 0,30–0,54; p<0,0001). Un HR de 0,40 significa que los pacientes tratados con daraxonrasib presentaron un riesgo de muerte un 60% menor en cualquier momento dado en comparación con la quimioterapia. La supervivencia libre de progresión alcanzó los 7,3 meses frente a 3,5 meses (HR 0,45), y la tasa de respuesta objetiva fue del 33,2% frente al 11,8%. Los resultados fueron consistentes en la población general por intención de tratar, que incluía a pacientes sin una mutación RAS identificada.
Daraxonrasib fue generalmente bien tolerado; se registraron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en el 43,6% de los pacientes, frente al 57,5% de la quimioterapia. Solo el 1,2% de los pacientes tratados con daraxonrasib interrumpió la terapia debido a efectos secundarios, en comparación con el 11,2% en el grupo de quimioterapia. Los resultados reportados por los pacientes mostraron que daraxonrasib retrasó significativamente el deterioro del dolor (HR 0,51) y del estado de salud global (HR 0,60).
Estos resultados marcan un posible cambio en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático, uno de los cánceres más mortales, con una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 3%. Más del 90% de los tumores pancreáticos albergan mutaciones RAS, lo que los convierte en un objetivo principal para los inhibidores de RAS(ON) como daraxonrasib. Revolution Medicines planea presentar los datos a las agencias reguladoras globales, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., bajo un vale de prioridad nacional que podría acelerar la revisión. La FDA también ha autorizado un protocolo de acceso ampliado para pacientes elegibles.
Daraxonrasib se está evaluando en tres ensayos registracionales de fase 3 adicionales, incluso en líneas más tempranas de tratamiento del cáncer de páncreas y en cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación RAS. La cartera de la compañía también incluye inhibidores de RAS selectivos de mutantes dirigidos a las variantes G12C, G12D, G12V, Q61H y G13C.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
