Celcuity está ampliando el ensayo fundamental de Fase 3 para su fármaco contra el cáncer gedatolisib, con el objetivo de captar una mayor cuota del mercado de tratamiento de primera línea para el tipo más común de cáncer de mama avanzado.
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Celcuity amplía el ensayo de Gedatolisib a 90.000 pacientes en cáncer de mama de primera línea
Celcuity Inc. está ampliando su ensayo de Fase 3 para gedatolisib para incluir a casi todos los pacientes de primera línea con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, un movimiento que posiciona a su inhibidor multiobjetivo frente a las terapias establecidas en un mercado de aproximadamente 90.000 nuevos pacientes anuales.
"Desarrollar el triplete de gedatolisib para casi todos los pacientes en el entorno de primera línea, independientemente de su sensibilidad endocrina o estado de PIK3CA, ofrece el potencial de avanzar en el estándar de atención", dijo Brian Sullivan, director ejecutivo y cofundador de Celcuity.
La expansión hacia pacientes sensibles al tratamiento endocrino está respaldada por datos de la Fase 1b donde una combinación de gedatolisib mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 48,6 meses y una tasa de respuesta objetiva del 79 por ciento, resultados que la compañía señala que se comparan favorablemente con los regímenes estándar de atención actuales.
El ensayo VIKTORIA-2 modificado ahora enfrenta a gedatolisib directamente contra ribociclib de Novartis AG, una terapia estándar, en dos estudios separados para pacientes resistentes al tratamiento endocrino y sensibles al mismo. El éxito podría alterar el paradigma de tratamiento para una enfermedad donde la resistencia a los inhibidores de un solo objetivo sigue siendo un desafío principal.
Pivotando hacia un entorno de primera línea más amplio
El ensayo VIKTORIA-2 constará ahora de dos estudios independientes. El primero evaluará gedatolisib con palbociclib y fulvestrant en aproximadamente 440 pacientes resistentes al tratamiento endocrino. El segundo estudio, más grande, inscribirá a unos 740 pacientes sensibles al tratamiento endocrino para recibir gedatolisib con palbociclib y letrozol. Este cambio estratégico, finalizado tras una reunión de Tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), amplía significativamente la posible indicación de primera línea del fármaco.
Gedatolisib es un inhibidor de pan-PI3K/mTOR, un mecanismo que lo diferencia de los inhibidores de un solo objetivo actualmente aprobados de la vía PI3K/AKT/mTOR (PAM), un motor clave del cáncer de mama HR+/HER2-. Al dirigirse a las cuatro isoformas de PI3K de clase I, así como a mTORC1 y mTORC2, el fármaco pretende prevenir la resistencia adaptativa que a menudo se desarrolla con los inhibidores de un solo nodo. Los brazos de control del ensayo utilizarán ribociclib, comercializado por Novartis como Kisqali, estableciendo un listón alto para demostrar la superioridad clínica. El palbociclib (Ibrance) de Pfizer Inc. también forma parte de la terapia combinada que se está probando.
La formulación subcutánea señala ambiciones a largo plazo
En un movimiento concurrente para reforzar su estrategia a largo plazo, Celcuity ha presentado su primera patente para una formulación subcutánea de gedatolisib. Esto permitiría una inyección simple en lugar de una infusión intravenosa, un factor crítico para la comodidad y el cumplimiento del paciente en terapias que pueden durar varios años.
"A medida que iniciamos estudios fundamentales para indicaciones que pueden ofrecer varios años de beneficio en la supervivencia libre de progresión, el desarrollo de una formulación subcutánea de gedatolisib beneficiaría particularmente a los pacientes", dijo Sullivan. La compañía está trabajando para demostrar la equivalencia clínica con la versión intravenosa actual. Esta estrategia de extensión del ciclo de vida se produce mientras Celcuity espera una decisión de la FDA sobre gedatolisib para un subconjunto diferente de pacientes con cáncer de mama, con una fecha objetivo PDUFA fijada para el 17 de julio de 2026, para su solicitud en tumores de tipo salvaje PIK3CA de segunda línea.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
[1] El ensayo VIKTORIA-2 de fase 3 de Celcuity de Gedatolisib como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- se amplía para incluir a pacientes sensibles al tratamiento endocrino[2] El ensayo de cáncer de mama se amplía mientras Celcuity desarrolla una opción de inyección - Stock Titan[3] El ensayo VIKTORIA-2 de fase 3 de Celcuity de Gedatolisib como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- se amplía para incluir a pacientes sensibles al tratamiento endocrino - Yahoo Finance
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