Silevertinib de Black Diamond Therapeutics Inc. (Nasdaq: BDTX) mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 15,2 meses en un ensayo de fase 2 de cáncer de pulmón, lo que sugiere un posible nuevo estándar de tratamiento para un grupo de pacientes con opciones limitadas y posiciona a la empresa para un estudio fundamental.
"La actividad que estamos viendo con silevertinib en todo el espectro de NCM, combinada con su actividad en el SNC, es muy alentadora", dijo la Dra. Julia Rotow, Directora Clínica del Centro Lowe de Oncología Torácica del Instituto de Cáncer Dana-Farber, quien presentará los datos en la próxima reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
El ensayo inscribió a 43 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que no habían recibido tratamiento previo y presentaban mutaciones no clásicas (NCM) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). A fecha de corte de datos del 11 de abril, silevertinib alcanzó una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 60% y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 91%, según la empresa. El perfil de seguridad fue manejable, y la tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento de Grado 3 o superior cayó al 28% tras una reducción de la dosis.
Los resultados positivos eliminan riesgos del programa y proporcionan un camino claro para Black Diamond, cuyas acciones subieron un 20% antes del anuncio. La empresa tiene previsto reunirse con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a finales de 2026 para finalizar el diseño de un ensayo fundamental utilizando una dosis de 150 mg una vez al día.
Un cambio potencial en el tratamiento de primera línea
Silevertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de cuarta generación en investigación, diseñado como una terapia "MasterKey" para atacar una amplia gama de mutaciones de EGFR, incluidas las NCM que representan un subconjunto significativo y desatendido de pacientes con CPCNP. Históricamente, este grupo ha tenido una supervivencia libre de progresión deficiente con los TKI existentes. La cifra de 15,2 meses de mPFS reportada por Black Diamond supera significativamente los resultados históricos de las terapias disponibles actualmente en esta población.
El mecanismo del fármaco como inhibidor con penetración cerebral es un diferenciador clave. La progresión a través de metástasis cerebrales es un resultado frecuente y devastador para los pacientes con CPCNP. En el estudio de Fase 2, silevertinib demostró una tasa de respuesta objetiva en el SNC del 86% en pacientes con lesiones cerebrales existentes. Crucialmente, ningún paciente en el ensayo desarrolló nuevas metástasis cerebrales, lo que destaca el potencial efecto protector del fármaco.
Camino hacia el ensayo fundamental y reacción del mercado
Con un seguimiento medio de 11,2 meses, el 53% de los pacientes permanecen en terapia, lo que sugiere una respuesta duradera. Los datos del estudio, que se presentarán en ASCO el 30 de mayo de 2026, respaldan el avance de una dosis de 150 mg una vez al día a un ensayo fundamental.
Los inversores y analistas han respondido positivamente a los datos, que se basan en resultados preliminares anunciados anteriormente. Tras la noticia, los analistas de H.C. Wainwright elevaron su precio objetivo para BDTX a 11 dólares, mientras que Freedom Capital Markets aumentó su objetivo a 7 dólares. La empresa ha declarado que tiene liquidez hasta la segunda mitad de 2028, lo que proporciona capital suficiente para financiar sus próximos pasos con silevertinib, incluida la iniciación de un ensayo de Fase 2 aleatorizado en glioblastoma (GBM).
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
