Biohaven inicia el ensayo de Fase 3 de BHV-1300, el primer fármaco de su clase contra el Graves

Biohaven Ltd. inscribió al primer paciente en un ensayo de Fase 3 de BHV-1300, un fármaco innovador que degrada el autoanticuerpo causante de la enfermedad de Graves.

"La inscripción del primer paciente es un momento importante para la comunidad de la enfermedad de Graves", afirmó Beth Emerson, Directora Médica Ejecutiva de Biohaven.

El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a unos 300 adultos, con el objetivo principal de restaurar la función tiroidea normal a las 26 semanas sin necesidad de fármacos antitiroideos. Los datos de la Fase 1b mostraron que BHV-1300 redujo los autoanticuerpos patogénicos contra el receptor de TSH (TSHR) en más de un 80% y normalizó la T4 libre y la T3 libre en pacientes con hipertiroidismo de Graves, preservando al mismo tiempo la IgG3, IgA, IgM e IgE. Cerca de 200 personas han recibido los degradadores de proteínas extracelulares MoDE y TRAP de la compañía en pruebas de Fase 1, y la mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitantes.

No se ha aprobado ninguna terapia nueva para la enfermedad de Graves en más de 70 años. La afección afecta aproximadamente al 1% de la población mundial y es la causa más común de hipertiroidismo. Entre los pacientes que toman fármacos antitiroideos, el 93% reporta síntomas persistentes y el 72% reporta cinco o más, según Biohaven. BHV-1300 se dirige al autoanticuerpo TSHR-IgG1, raíz de la enfermedad, en lugar de atacar la glándula tiroides en sí, un cambio radical respecto a los tratamientos actuales que suprimen la función tiroidea o destruyen la glándula.

BHV-1300 es un degradador de molécula pequeña de IgG1,2,4 que aprovecha las vías de eliminación hepática del organismo para eliminar selectivamente los anticuerpos causantes de enfermedades. A diferencia de los inhibidores de FcRn, no afecta a la IgG3 —que protege contra bacterias, virus y parásitos— y no acelera la eliminación de terapias biológicas coadministradas. El fármaco se administra mediante un autoinyector diseñado para uso doméstico.

La plataforma MoDE fue licenciada exclusivamente de la Universidad de Yale, donde la tecnología se originó en el Laboratorio Spiegel. BHV-1300 es el primer degradador de proteínas extracelulares en alcanzar un ensayo en etapa avanzada, abriendo un nuevo enfoque terapéutico en inmunología de precisión. El autoanticuerpo contra el TSHR también impulsa la oftalmopatía tiroidea y el mixedema pretibial, ampliando el mercado potencial más allá del hipertiroidismo.

Las acciones de Biohaven han subido un 40% este año, lo que otorga a la compañía un valor de mercado de aproximadamente 2.400 millones de dólares. BofA Securities rebajó la calificación del valor a Underperform el lunes, citando preocupaciones sobre el candidato a fármaco para la epilepsia de la compañía, mientras que Raymond James mantuvo una calificación de Strong Buy con un precio objetivo de 50 dólares. Los inversores estarán atentos a los datos del estudio de 300 pacientes, con la lectura del objetivo principal a las 26 semanas.

Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.