Key Takeaways
Bayer anunció el 7 de mayo que su trazador PET en investigación, I 124 evuzamitide, cumplió con ambos objetivos primarios en un estudio de Fase III para el diagnóstico de la amiloidosis cardíaca, una afección cardíaca progresiva y subdiagnosticada.
"Estos datos de I 124 evuzamitide demuestran el potencial de una prueba única para ayudar a los proveedores de atención médica a identificar o excluir la amiloidosis cardíaca", dijo la Dra. Sharmila Dorbala, Directora de Cardiología Nuclear en el Brigham and Women’s Hospital e investigadora principal del estudio.
El estudio REVEAL, iniciado por el investigador y patrocinado por el Brigham and Women’s Hospital, cumplió con éxito sus objetivos primarios de sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca basado en la interpretación visual del escaneo. El ensayo multicéntrico y de etiqueta abierta evaluó a 170 adultos con sospecha de amiloidosis cardíaca, comparando el rendimiento diagnóstico del trazador con el estándar de atención clínica. Bayer confirmó que planea presentar los resultados completos en un próximo congreso científico.
El resultado positivo es un paso significativo para una condición que puede tardar de dos a cuatro años en diagnosticarse desde la aparición de los síntomas y afecta a unos 400.000 pacientes en todo el mundo. El trazador, también conocido como AT-01 y adquirido de Attralus, Inc., recibió previamente la Designación de Terapia Innovadora de la FDA, lo que podría acelerar su camino al mercado.
La amiloidosis cardíaca es causada por la acumulación de proteínas mal plegadas en el tejido cardíaco, lo que provoca una rigidez que puede afectar la capacidad del corazón para bombear sangre, resultando a menudo en insuficiencia cardíaca. Actualmente, ninguna prueba única y no invasiva puede detectar y diagnosticar la enfermedad de manera confiable.
"Como líder en radiología, estamos comprometidos a presentar opciones para el diagnóstico temprano de enfermedades como la amiloidosis cardíaca en beneficio de los pacientes", dijo la Dra. Konstanze Diefenbach, Jefa de Investigación y Desarrollo de Radiología en la División Farmacéutica de Bayer. La adquisición de evuzamitide es parte de la estrategia de Bayer para construir una posición de liderazgo en el diagnóstico por imágenes para afecciones cardiovasculares.
Los exitosos datos de la Fase III posicionan a Bayer para comenzar las discusiones con la FDA y otras autoridades sanitarias globales para la aprobación regulatoria. Un diagnóstico nuevo y eficaz podría mejorar significativamente los resultados para una población de pacientes en crecimiento al permitir un tratamiento más temprano y preciso. Los inversores ahora estarán atentos a la presentación de los datos completos y al inicio de las solicitudes regulatorias.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
