AstraZeneca Plc recibió una dosis doble de buenas noticias de los reguladores europeos, después de que un panel clave recomendara la aprobación de dos terapias oncológicas importantes, incluida una que se había enfrentado a un revés reciente en los EE. UU.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva para Enhertu, desarrollado conjuntamente con Daiichi Sankyo, para tratar una amplia gama de tumores sólidos que expresan la proteína HER2. El comité también respaldó la píldora experimental de AstraZeneca contra el cáncer de mama, camizestrant.
La recomendación para camizestrant es particularmente significativa. Llega apenas unas semanas después de que un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) votara en contra del fármaco, citando preocupaciones sobre el diseño de un ensayo fundamental de fase avanzada. La visión europea positiva puede ayudar a disipar las preocupaciones de los inversores y allana el camino para la aprobación en la UE para su uso en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
"La recomendación es un primer paso importante y trabajaremos con diferentes países para el acceso después de la aprobación", dijo Susan Galbraith, alta ejecutiva de AstraZeneca. La compañía proyecta que el fármaco podría alcanzar ventas anuales máximas de más de 5.000 millones de dólares y es uno de los 20 nuevos medicamentos que espera lanzar para 2030 para alcanzar un objetivo de ingresos de 80.000 millones de dólares.
La opinión positiva del CHMP sobre camizestrant se basó en un estudio de fase avanzada donde el fármaco, combinado con otros medicamentos contra el cáncer, redujo el riesgo de progresión del cáncer o muerte en un 56 %. El ensayo mostró que la terapia combinada controló la enfermedad durante un promedio de unos 16 meses, en comparación con los poco más de nueve meses con el tratamiento estándar.
Para Enhertu, la recomendación del CHMP cubre su uso en adultos con tumores sólidos metastásicos HER2 positivos. Esta aprobación agnóstica del tumor, basada en el perfil genético del tumor en lugar de su ubicación en el cuerpo, abre un mercado nuevo y significativo para este fármaco superventas.
Las opiniones positivas del CHMP reducen el riesgo en el camino hacia la aprobación final de la Comisión Europea, que normalmente sigue las recomendaciones del comité en unos pocos meses. Es probable que esto aumente la confianza de los inversores tanto en AstraZeneca como en su socio Daiichi Sankyo, a medida que los analistas revisan las previsiones de ganancias futuras basadas en el acceso ampliado al mercado para estos activos oncológicos clave. Los inversores ahora estarán atentos a nuevas actualizaciones sobre las discusiones con la FDA con respecto a camizestrant.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
