Ascelia Pharma (STO:ACE) confirmó en su informe del primer trimestre que su agente de imagenología hepática Orviglance sigue en camino para una decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. antes de su fecha objetivo del 3 de julio de 2026.
"Orviglance® está en camino de ser aprobado en la fecha PDUFA del 3 de julio. La revisión de la FDA de nuestra Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) progresó según lo planeado durante el trimestre, y seguimos plenamente comprometidos en un diálogo constructivo y transparente con la agencia", dijo Magnus Corfitzen, director ejecutivo de Ascelia Pharma, en un comunicado.
La NDA de la empresa biotecnológica sueca se basa en un programa de desarrollo de nueve estudios clínicos. El estudio fundamental de Fase 3 SPARKLE mostró que Orviglance mejoró significativamente la visualización de las lesiones hepáticas focales en pacientes con función renal deteriorada, cumpliendo con el objetivo principal para los tres lectores. Tras el cierre del trimestre, la empresa recaudó 20 millones de coronas suecas a través de una emisión de acciones dirigida para fortalecer su posición negociadora para asociaciones comerciales.
Una aprobación de la FDA representa un hito importante para Ascelia, que se centra en tratamientos oncológicos huérfanos. El capital adicional de la emisión de acciones de abril extiende la liquidez de la empresa hasta 2027, lo que brinda flexibilidad mientras entabla múltiples conversaciones con posibles socios comerciales. La empresa cerró el primer trimestre con activos líquidos por valor de 33,9 millones de coronas suecas.
En su informe del primer trimestre de 2026, Ascelia registró un resultado operativo de -17,2 millones de coronas suecas y un beneficio por acción de -0,13 coronas suecas. La empresa también señaló que un resumen con datos de Orviglance fue aceptado para una presentación oral en el congreso anual de la Sociedad Europea de Radiología Gastrointestinal y Abdominal (ESGAR) en 2026, lo que se suma a la validación científica del fármaco.
La próxima fecha PDUFA es el siguiente gran catalizador para la empresa. Una decisión positiva de la FDA sería un punto de inflexión de valor significativo, permitiendo el lanzamiento comercial de Orviglance en un mercado clave.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
