Conclusiones clave:
Amgen obtuvo la aprobación de la Comisión Europea para Imdylltra (tarlatamab) para tratar a adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso que hayan progresado tras quimioterapia de primera línea basada en platino, informó la compañía el lunes.
La aprobación se sustenta en los datos del estudio DeLLphi-304 de fase III, que demostró que el activador de células T biespecífico redujo el riesgo de muerte en un 40% en comparación con la quimioterapia estándar. Los pacientes tratados con Imdylltra vivieron una mediana de 13.6 meses frente a 8.3 meses con quimioterapia, una ganancia de más de cinco meses, con un cociente de riesgos de 0.60 (IC 95%: 0.47-0.77; p<0.001).
"El cáncer de pulmón microcítico es uno de los tumores sólidos más agresivos, con altas tasas de recaída tras el tratamiento de primera línea y opciones terapéuticas limitadas", afirmó Jean-Charles Soria, vicepresidente sénior de Oncología de Amgen. "La aprobación de Imdylltra por parte de la Comisión Europea, la primera y única terapia con activador de células T aprobada para tratar el cáncer de pulmón microcítico, marca un importante avance para los pacientes en Europa".
El fármaco, ya aprobado en EE. UU. bajo la marca Imdelltra desde mayo de 2024, generó 258 millones de dólares en ventas en el primer trimestre de 2026, un 219% más que el año anterior y un 10% más en términos secuenciales. El Consenso Zacks estima ventas para 2026 de aproximadamente 1.200 millones de dólares, casi el doble de los 627 millones registrados en 2025.
El síndrome de liberación de citocinas, la reacción adversa más común, se produjo en el 56.7% de los pacientes, con eventos de grado 3 o superior en el 1.9%. Se notificó SLC grave en el 19.7% de los pacientes, principalmente después de las dos primeras dosis. El perfil de seguridad fue consistente con estudios anteriores, según Amgen.
La aprobación en la UE amplía el alcance comercial de Imdylltra a una región con una necesidad insatisfecha significativa en el cáncer de pulmón microcítico, que representa entre el 13% y el 15% de los más de 2.4 millones de casos de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo cada año. Amgen está llevando a cabo múltiples estudios de fase III, incluidos DeLLphi-305, DeLLphi-306 y DeLLphi-312, evaluando el fármaco en líneas de tratamiento más tempranas tanto para el CPCP en estadio extenso como en estadio limitado.
Para los accionistas de Amgen, la aprobación añade un segundo mercado importante para lo que se está convirtiendo en un activo oncológico de éxito de taquilla. El próximo catalizador a observar son los datos de los ensayos en líneas más tempranas, que podrían ampliar aún más la población de pacientes abordable y respaldar el crecimiento de las ventas a largo plazo más allá de la estimación de consenso de 1.200 millones de dólares para 2026.
Este artículo es únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
