Conclusiones clave:
Abivax SA informó que su fármaco oral obefazimod cumplió el criterio de valoración principal en un ensayo de mantenimiento de fase 3 para la colitis ulcerosa de moderada a grave, con un 50,8 % de los pacientes que recibieron la dosis de 25 miligramos logrando remisión clínica a las 44 semanas, frente al 10,4 % con placebo.
"Estos resultados destacan el potencial excepcional de obefazimod para redefinir el panorama terapéutico de la colitis ulcerosa", declaró Marc de Garidel, director ejecutivo de Abivax, en un comunicado.
El ensayo de mantenimiento ABTECT incluyó a 580 pacientes que habían respondido a un período inicial de inducción de ocho semanas y fueron reasignados aleatoriamente para recibir 25 mg de obefazimod, 50 mg de obefazimod o placebo una vez al día. La dosis de 50 mg produjo una tasa de remisión del 51,3 %, lo que arrojó una diferencia ajustada con placebo de 40,3 puntos porcentuales. Ambas dosis también cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave —incluyendo mejoría endoscópica, remisión endoscópica, mejoría mucosohistológica endoscópica, remisión clínica sin corticosteroides y remisión clínica sostenida— todos con p<0,0001. La tasa de remisión del 10,4 % con placebo fue la más baja reportada hasta la fecha en un ensayo de mantenimiento de fase 3 para colitis ulcerosa que utiliza un diseño de reasignación aleatoria de respondedores, según la compañía.
Obefazimod es un potenciador oral de miR-124, el primero en su clase, que aprovecha los mecanismos reguladores naturales del cuerpo para estabilizar la respuesta inmunitaria en enfermedades inflamatorias crónicas. El perfil de seguridad fue generalmente favorable sin nuevas señales de alerta, aunque el brazo de 50 mg registró tres neoplasias malignas —un caso de cáncer de próstata, uno de cáncer de mama y uno de displasia colónica— además de tres cánceres de piel no melanoma. No se observaron casos de fibrosis cardíaca ni pancreatitis aguda. El brazo de 25 mg presentó un carcinoma de células escamosas y ninguna otra neoplasia maligna. Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento ocurrieron en el 2,6 % del grupo de 25 mg, el 5,6 % del grupo de 50 mg y el 4,2 % del grupo placebo.
Estos resultados posicionan a obefazimod como un competidor potencial de terapias consolidadas como Humira de AbbVie, Entyvio de Takeda y Stelara de Johnson & Johnson en el mercado multimillonario de la enfermedad inflamatoria intestinal. El analista de Leerink, Thomas Smith, señaló que el estudio registró las tasas de remisión clínica ajustadas con placebo más altas observadas en un ensayo a largo plazo de colitis ulcerosa, según STAT. Abivax planea presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA a finales del cuarto trimestre de 2026. Las acciones de la compañía cayeron en las operaciones posteriores al cierre tras la divulgación de los casos de neoplasias malignas en los brazos de tratamiento, aunque los datos generales de eficacia superaron los referentes históricos.
Este artículo es únicamente con fines informativos y no constituye un asesoramiento de inversión.
